2025년 9월 의료제품 허가 139개, 신약부터 AI의료기기까지 한눈에

2025년 9월 의료제품 허가 한눈에 보기

2025년 9월 의료제품 허가와 관련하여 식품의약품안전처는 한 달간 총 139건의 의료제품을 허가하였다고 발표했습니다. 이는 지난해 월평균 대비 112%, 올해 상반기 평균 대비 118% 수준으로, 의료산업 전반의 성장세가 이어지고 있음을 보여줍니다.

본 글은 단순한 허가 현황 요약이 아니라, 환자·의료진·기업 각각의 입장에서 이번 결과가 갖는 의미를 쉽게 이해할 수 있도록 구성했습니다.

 

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숫자로 읽는 2025년 9월 의료제품 허가 현황

이번 달 2025년 9월 의료제품 허가 결과는 의약품 42건, 의약외품 4건, 의료기기 93건으로 구성되었습니다. 특히 디지털 의료기기와 바이오의약품이 눈에 띄게 늘어 기술 혁신 흐름이 확산되고 있음을 알 수 있습니다. 주요 수치를 정리하면 다음과 같습니다.

의약품 허가 주요 사례와 의미

이번 2025년 9월 의료제품 허가 중 의약품은 질환 관리의 폭을 넓힌 제품이 주를 이룹니다. 대표적으로 여드름 치료제 ‘윈레비크림(클라스코테론)’, 손 습진 치료제 ‘앤줍고크림(델고시티닙)’이 허가되어, 기존 스테로이드 치료의 한계를 보완했습니다.

또한 혈압·지질·혈당을 동시에 관리할 수 있는 복합제 의약품이 증가해, 만성질환 환자의 복약 순응도 향상과 치료 효율성 제고에 기여할 것으로 보입니다.

디지털 의료기기, 의료현장의 혁신을 이끌다

디지털 헬스 기술이 접목된 제품도 다수 포함되었습니다. 대표적으로 웨어러블 심전도 데이터를 분석해 좌심실 수축기능부전 가능성을 제시하는 ‘AiTiALVSD-1L’ 소프트웨어가 있습니다.

이 제품은 병원 밖에서 수집된 데이터를 임상에 활용할 수 있는 사례로, 디지털 의료 전환의 실질적 출발점으로 평가됩니다.

이외에도 뇌혈류 분석 소프트웨어, 심질환 표지자 검사 시약 등 첨단 의료기기가 허가되며 의료진의 진단 효율을 높였습니다.

환자에게 어떤 변화가 생길까?

이제 환자분들은 더 다양한 치료 선택지를 갖게 됩니다. 여드름, 습진, 고혈압, 당뇨병처럼 흔한 질환의 치료가 한층 세분화되었고, 복합제나 신약의 등장으로 부작용 관리와 복용 편의성도 개선되었습니다.

디지털 의료기기를 통해 병원 방문 없이도 건강 데이터를 분석하고 조기 진단이 가능해지는 점 또한 큰 변화입니다. 결국 이번 2025년 9월 의료제품 허가는 ‘빠른 진단, 안전한 치료, 편리한 관리’라는 의료의 세 가지 핵심 목표를 모두 강화한 결과입니다.

기업에게 주는 메시지: 데이터 기반 혁신의 시대

국내 제약사와 의료기기 기업들은 복합제, 생체재료, AI 기반 진단기기 등에서 성과를 냈습니다. 이는 단순한 제품 경쟁을 넘어, ‘데이터·임상근거·AI 알고리즘’이 결합된 통합형 의료기술 개발이 주류가 되었음을 의미합니다.

정부는 향후에도 신속심사제도와 혁신의료기기 인증제도를 강화하여 이러한 움직임을 적극 지원할 방침입니다. 기업 입장에서는 이번 허가 데이터를 분석해 시장의 빈틈을 찾아내는 것이 향후 성장 전략의 핵심이 될 것입니다.

정책적 의미와 향후 전망

식품의약품안전처는 이번 결과를 바탕으로 의료제품 허가 정보를 정기적으로 공개하며, 산업계와 국민 모두가 투명하게 접근할 수 있도록 하고 있습니다. 이러한 정책은 허가 절차의 예측 가능성을 높이고, 혁신 기술의 상용화를 앞당기는 기반이 됩니다.

향후 의료기술은 ‘맞춤형 치료’와 ‘AI 기반 진단’으로 발전하며, 환자 중심의 의료환경이 더욱 강화될 것으로 예상됩니다.

이번 허가 결과를 현명하게 활용하는 방법

• 환자: 새로운 치료제와 의료기기 정보를 주치의와 상의하여 맞춤 치료에 반영하십시오.
• 의료진: 신약·의료기기 허가 내용을 프로토콜에 반영하고, 환자상담 시 최신 치료 옵션을 제시하십시오.
• 기업·연구자: 허가 동향을 분석해 신제품 개발의 전략적 기초자료로 활용하십시오.

2025년 9월 의료제품 허가 품목 목록(139개)

1. [의약품] 티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형): (주)종근당바이오, 제조, 2025-09-16
2. [의약품] 비젠프리주사(애플리버셉트): 삼천당제약(주), 수입, 2025-09-22
3. [의약품] 비젠프리프리필드시린지(애플리버셉트): 삼천당제약(주), 수입, 2025-09-22
4. [의약품] 유제디원엠주125밀리그램(리스페리돈): (주)한독테바, 수입, 2025-09-05
5. [의약품] 리바로하이정4/160/5밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,발사르탄,암로디핀베실산염): 제이더블유중외제약(주), 제조, 2025-09-24
6. [의약품] 유제디투엠주250밀리그램(리스페리돈): (주)한독테바, 수입, 2025-09-05
7. [의약품] 유제디투엠주200밀리그램(리스페리돈): (주)한독테바, 수입, 2025-09-05
8. [의약품] 윈레비크림(클라스코테론): 현대약품(주), 수입, 2025-09-29
9. [의약품] 뉴비쥬주(콜산): (주)메디톡스, 제조, 2025-09-19
10. [의약품] 아모잘탄엑스큐정 5/50/2.5/10밀리그램: 한미약품(주), 제조, 2025-09-22
11. [의약품] 텔바로오디정40밀리그램(텔미사르탄): (주)비씨월드제약, 제조, 2025-09-26
12. [의약품] 유제디원엠주100밀리그램(리스페리돈): (주)한독테바, 수입, 2025-09-05
13. [의약품] 뉴흑캡슐200밀리그람(약용탄): (주)돌나라한농제약, 제조, 2025-09-26
14. [의약품] 싸이티모드산(피도티모드): (주)제뉴파마, 제조, 2025-09-08
15. [의약품] 트루셋정 20/2.5/6.25밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈): (주)유한양행, 제조, 2025-09-30
16. [의약품] 마운자로퀵펜주12.5밀리그램/0.6밀리리터(터제파타이드): 한국릴리(유), 수입, 2025-09-05
17. [의약품] 레바에스알서방정150밀리그램(레바미피드): 한림제약(주), 제조, 2025-09-17
18. [의약품] 리바로하이정2/160/10밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,발사르탄,암로디핀베실산염): 제이더블유중외제약(주), 제조, 2025-09-30
19. [의약품] 리바로하이정2/80/5밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,발사르탄,암로디핀베실산염): 제이더블유중외제약(주), 제조, 2025-09-24
20. [의약품] 마운자로퀵펜주5밀리그램/0.6밀리리터(터제파타이드): 한국릴리(유), 수입, 2025-09-05
21. [의약품] 자디리나정25/5밀리그램(엠파글리플로진2L-프롤린,리나글립틴): 주식회사제뉴원사이언스, 제조, 2025-09-12
22. [의약품] 리바로하이정4/160/10밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,발사르탄,암로디핀베실산염): 제이더블유중외제약(주), 제조, 2025-09-24
23. [의약품] 유제디원엠주75밀리그램(리스페리돈): (주)한독테바, 수입, 2025-09-05
24. [의약품] 마운자로퀵펜주15밀리그램/0.6밀리리터(터제파타이드): 한국릴리(유), 수입, 2025-09-05
25. [의약품] 리바로하이정4/80/5밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,발사르탄,암로디핀베실산염): 제이더블유중외제약(주), 제조, 2025-09-24
26. [의약품] 마운자로퀵펜주7.5밀리그램/0.6밀리리터(터제파타이드): 한국릴리(유), 수입, 2025-09-05
27. [의약품] 베솜니서방정6/0.4밀리그램(솔리페나신숙신산염,탐스로신염산염): 한국아스텔라스제약(주), 수입, 2025-09-05
28. [의약품] 피도큐산(피도티모드): 주식회사제뉴원사이언스, 제조, 2025-09-05
29. [의약품] 유제디원엠주50밀리그램(리스페리돈): (주)한독테바, 수입, 2025-09-05
30. [의약품] 마운자로퀵펜주10밀리그램/0.6밀리리터(터제파타이드): 한국릴리(유), 수입, 2025-09-05
31. [의약품] 엠파칸리나정10/5밀리그램(엠파글리플로진2L-프롤린,리나글립틴): 일동제약(주), 제조, 2025-09-26
32. [의약품] 니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴): 한국존슨앤드존슨판매(유), 수입, 2025-09-15
33. [의약품] 앤줍고크림(델고시티닙): 레오파마(유), 수입, 2025-09-08
34. [의약품] 리바로하이정2/160/5밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,발사르탄,암로디핀베실산염): 제이더블유중외제약(주), 제조, 2025-09-30
35. [의약품] 아모잘탄엑스큐정 5/100/2.5/10밀리그램: 한미약품(주), 제조, 2025-09-22
36. [의약품] 자디리나정10/5밀리그램(엠파글리플로진2L-프롤린,리나글립틴): 주식회사제뉴원사이언스, 제조, 2025-09-12
37. [의약품] 마운자로퀵펜주2.5밀리그램/0.6밀리리터(터제파타이드): 한국릴리(유), 수입, 2025-09-05
38. [의약품] 엠파칸리나정25/5밀리그램(엠파글리플로진2L-프롤린,리나글립틴): 일동제약(주), 제조, 2025-09-26
39. [의약품] 리나플로엠서방정10/5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염): 동광제약(주), 제조, 2025-09-03
40. [의약품] 베실살탄큐정5/100/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴): (주)휴온스, 제조, 2025-09-19
41. [의약품] 유제디투엠주150밀리그램(리스페리돈): (주)한독테바, 수입, 2025-09-05
42. [의약품] 베실살탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴): (주)휴온스, 제조, 2025-09-19
43. [의약외품] 콜마아이티플러스치약: 한국콜마(주), 제조, 2025-09-08
44. [의약외품] 페리오더블가글: (주)엘지생활건강, 제조, 2025-09-28
45. [의약외품] 디어스킨리얼소프트대형: 깨끗한나라(주), 제조, 2025-09-28
46. [의약외품] 디어스킨리얼소프트중형: 깨끗한나라(주), 제조, 2025-09-28
47. [의료기기] 혈액 저장 용기: 태창산업(주)구미공장, 제조, 2025-09-01
48. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 아산제약(주)공도지점, 제조, 2025-09-01
49. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 아산제약(주)공도지점, 제조, 2025-09-01
50. [체외진단의료기기] 종양관련유전자검사시약: 주식회사 진씨커, 제조, 2025-09-01
51. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)그린코스코, 제조, 2025-09-01
52. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 셀락바이오, 제조, 2025-09-01
53. [의료기기] 체외 충격파 치료기: 주식회사 케이원메드글로벌, 제조, 2025-09-01
54. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주)더마라인, 제조, 2025-09-01
55. [의료기기] 치과 교정용 고정장치: (주)지앤드아이, 제조, 2025-09-01
56. [의료기기] 범용 전기 수술기: 주식회사 피아모리프팅, 제조, 2025-09-02
57. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 씨어스바이오, 제조, 2025-09-02
58. [체외진단의료기기] 자가검사용HIV면역검사시약: (주)젠바디, 제조, 2025-09-02
59. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 영원플러스, 제조, 2025-09-02
60. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 영원플러스, 제조, 2025-09-02
61. [의료기기] 인공 어깨관절: 한국스트라이커(주), 수입, 2025-09-02
62. [의료기기] 방사선 진료장치: (주)제이에스테크윈, 제조, 2025-09-03
63. [디지털 의료기기] JLK-CTP: (주)제이엘케이, 제조, 2025-09-03
64. [디지털 의료기기] JLK-PWI: (주)제이엘케이, 제조, 2025-09-03
65. [의료기기] 의료용 고주파 온열기: 주식회사 필드큐어, 제조, 2025-09-04
66. [의료기기] 골수 내 고정 막대: 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수입, 2025-09-04
67. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)메가젠임플란트, 제조, 2025-09-05
68. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)시노서울, 수입, 2025-09-05
69. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 주식회사 마라나노텍, 제조, 2025-09-08
70. [체외진단의료기기] 면역검사범용정도관리물질Ⅲ: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-09-08
71. [의료기기] 범용 전기 수술기: 주식회사 케이원메드글로벌, 제조, 2025-09-08
72. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)휴메딕스, 제조, 2025-09-09
73. [의료기기] 생체 골 이식재: 한스바이오메드(주), 제조, 2025-09-09
74. [의료기기] 인공 어깨관절: 한국스트라이커(주), 수입, 2025-09-09
75. [디지털 의료기기] AiTiALVSD-1L: 주식회사 메디컬에이아이, 제조, 2025-09-09
76. [체외진단의료기기] 심질환표지자검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-09-10
77. [체외진단의료기기] 심질환표지자검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-09-10
78. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 힉스메드, 제조, 2025-09-10
79. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 힉스메드, 제조, 2025-09-10
80. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 힉스메드, 제조, 2025-09-10
81. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 힉스메드, 제조, 2025-09-10
82. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 힉스메드, 제조, 2025-09-10
83. [의료기기] 추간체 고정재: (주)메디쎄이, 제조, 2025-09-10
84. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 뉴바이오(주), 제조, 2025-09-10
85. [의료기기] 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터: (주)엠메디텍, 수입, 2025-09-10
86. [의료기기] 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터: (주)엠메디텍, 수입, 2025-09-10
87. [의료기기] 유착 방지 피복재: (주)오스테오닉, 제조, 2025-09-11
88. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 바이오비쥬, 제조, 2025-09-11
89. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 로즈메디컬, 제조, 2025-09-11
90. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 바이오비쥬, 제조, 2025-09-11
91. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)덱스레보, 제조, 2025-09-11
92. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)알에프바이오, 제조, 2025-09-11
93. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)메디오스, 제조, 2025-09-11
94. [의료기기] 정형 용품: 콘메드코리아(유), 수입, 2025-09-11
95. [의료기기] 비흡수성 체내용 스태플: 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수입, 2025-09-11
96. [의료기기] 흡수성 체내용 지혈용품: (주)티앤알바이오팹, 제조, 2025-09-12
97. [의료기기] 개인용 윤활제: 성남바이오앤뷰티 협동조합, 제조, 2025-09-12
98. [의료기기] 개인용 윤활제: 성남바이오앤뷰티 협동조합, 제조, 2025-09-12
99. [의료기기] 비흡수성 이식용 클립: 주식회사 티플랜트, 제조, 2025-09-12
100. [의료기기] 유착 방지 피복재: 주식회사 인메딕스, 제조, 2025-09-12
101. [의료기기] 인공 어깨관절: 한국스트라이커(주), 수입, 2025-09-15
102. [의료기기] 범용 전기 수술기: (주)아그네스메디컬, 제조, 2025-09-16
103. [의료기기] 단기 사용 위장관용 튜브·카테터: (주)비욘드메드, 제조, 2025-09-16
104. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)알에프바이오, 제조, 2025-09-16
105. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 필코코스팜, 제조, 2025-09-16
106. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: (주)수젠텍, 제조, 2025-09-17
107. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)코젠바이오텍, 제조, 2025-09-17
108. [의료기기] 반도체 레이저 수술기: (주)에스엔제이, 제조, 2025-09-17
109. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 씨어스바이오, 제조, 2025-09-17
110. [체외진단의료기기] 심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약: (주)비씨지, 수입, 2025-09-17
111. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)케이에이치메디칼, 제조, 2025-09-19
112. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: (주)케이에이치메디칼, 제조, 2025-09-19
113. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: (주)케이에이치메디칼, 제조, 2025-09-19
114. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)동방메디컬분당지점, 제조, 2025-09-22
115. [의료기기] 골절 합용 판: (주)지에스메디칼, 제조, 2025-09-22
116. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)비알팜, 제조, 2025-09-22
117. [의료기기] 초자체 흡인 절단기: 한국알콘(주), 수입, 2025-09-22
118. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)노바메디, 제조, 2025-09-23
119. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)노바메디, 제조, 2025-09-23
120. [체외진단의료기기] 개인용혈당측정기: (주)오상헬스케어, 제조, 2025-09-23
121. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)진스랩, 제조, 2025-09-23
122. [의료기기] 범용 전기 수술기: (주)메다스, 수입, 2025-09-23
123. [의료기기] 뇌혈관 내 색전촉진용 보철재: 메드트로닉코리아(유), 수입, 2025-09-23
124. [의료기기] 의약품 직접 주입 기구: 에이스헬스케어(주), 제조, 2025-09-24
125. [의료기기] 피부 보호대: 주식회사 맥쏘, 제조, 2025-09-24
126. [의료기기] 흡수성 체내용 스태플: 벡톤디킨슨코리아(주), 수입, 2025-09-25
127. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)비알팜, 제조, 2025-09-26
128. [의료기기] 치과 교정용 고정장치: (유)인공장기연구소, 제조, 2025-09-26
129. [의료기기] 고형 이식 의료용 실리콘 재료: 주식회사 베누스메드, 제조, 2025-09-26
130. [의료기기] 피부 보호대: (주)밴드골드, 제조, 2025-09-26
131. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 셀락바이오, 제조, 2025-09-28
132. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)올메디쿠스, 제조, 2025-09-29
133. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 씨어스바이오, 제조, 2025-09-29
134. [의료기기] 추간체 고정재: (주)오스테오닉, 제조, 2025-09-29
135. [의료기기] 관상동맥 성형술용 카테터: 바이오트로닉코리아(주), 수입, 2025-09-29
136. [디지털 의료기기] ECG Buddy: 주식회사 알피, 제조, 2025-09-29
137. [체외진단의료기기] 심질환표지자검사시약: 바디텍메드(주), 제조, 2025-09-30
138. [의료기기] 엔디야그 레이저 수술기: 주식회사 사이노슈어루트로닉테크놀로지, 제조, 2025-09-30
139. [의료기기] 두개골 성형 재료: (주)시안솔루션, 제조, 2025-09-30

이전 달 의료제품 허가 현황 살펴보기

매달 발표되는 의료제품 허가 현황은 산업의 흐름을 이해하는 중요한 지표입니다. 아래는 2025년 6월부터 8월까지의 허가 동향을 한눈에 확인할 수 있는 링크 모음입니다. 각 월별 변화 추이를 비교하며, 의료기기와 신약 허가의 증가세를 살펴보시기 바랍니다.

• 2025년 8월 의료제품 허가 118개
• 2025년 7월 의료제품 허가 185개
• 2025년 6월 의료제품 허가 101개

2025년 9월 의료제품 허가의 본질적 의미

2025년 9월 의료제품 허가는 단순한 통계가 아니라, 국민 건강과 산업 혁신이 맞닿아 있는 중요한 이정표입니다. 이번 허가는 환자에게는 치료 기회의 확대를, 의료진에게는 진단 효율의 향상을, 산업계에는 기술 혁신의 자극을 의미합니다.

결국 의료제품 허가는 ‘건강한 사회를 위한 신뢰의 약속’이며, 앞으로도 그 가치는 계속 확장될 것입니다. 보다 자세한 품목별 정보는 식품의약품안전처 공식 사이트에서 확인할 수 있습니다.