AI 혁신의료기기 지정 확대, 45개가 말해주는 의료 변화의 신호
AI 혁신의료기기 지정 확대, 2025년 변화의 출발점
2025년은 국내 의료기기 정책 흐름에서 하나의 분기점으로 기록될 가능성이 높습니다. 식품의약품안전처는 AI 혁신의료기기 지정 확대 기조 아래, 2025년 한 해 동안 인공지능과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔습니다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치입니다.
이 숫자는 단순한 증가가 아니라, 기술과 제도가 동시에 움직이기 시작했다는 신호로 읽힙니다. 그동안 의료 현장에서는 기술이 준비되어 있어도 제도적 장벽 때문에 실제 활용까지 시간이 오래 걸린다는 지적이 많았습니다. 2025년의 지정 결과는 이러한 구조가 점차 바뀌고 있음을 보여줍니다.
2025년 지정 결과가 의미하는 정책 방향
2025년에 새롭게 지정된 혁신의료기기는 총 45개이며, 관련 법 시행 이후 누적 지정 건수는 133개에 이르렀습니다. 이러한 AI 혁신의료기기 지정 확대 흐름은 혁신의료기기 지정 제도가 일부 기업만의 전략이 아니라, 의료기기 개발 과정 전반에서 고려해야 할 기본 경로로 자리 잡고 있음을 의미합니다.
| 구분 | 내용 | 해석 |
|---|---|---|
| 2025년 신규 지정 | 45개 | 제도 활용이 본격화된 시점 |
| 2024년 신규 지정 | 29개 | 비교 기준이 되는 직전 해 |
| 누적 지정 건수 | 133개 | 제도의 산업 내 정착 |
특히 눈에 띄는 부분은 AI 기반 의료기기의 증가입니다. 2024년에는 15개였던 AI 적용 혁신의료기기가 2025년에는 25개로 늘었습니다. 이는 AI가 실험적 기술을 넘어, 실제 진료 환경에서 활용 가능한 수준으로 평가받고 있음을 보여줍니다.
45개 지정 제품, 어디에서 활용되는가
이번 지정 목록에는 진단 보조, 치료 보조, 환자 선별, 예후 예측 등 의료 현장의 실제 업무 흐름과 맞닿아 있는 제품들이 다수 포함되어 있습니다. 이러한 AI 혁신의료기기 지정 확대 흐름 속에서 특히 영상 기반 진단 보조 소프트웨어와 뇌혈관·흉부 질환 관련 AI 제품이 눈에 띕니다.
2025년도 AI 혁신의료기기 지정 확대 현황 (45개 제품)
| 연번 | 업체명 | 지정일자 | 품목명·제품코드 | 제품명, 모델명 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ㈜뉴다이브 | 2025-01-14 | 인지치료소프트웨어 | 버디인(NDTx-01) |
| 2 | 주식회사 아이도트 | 2025-01-20 | 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 | URO dot AI, ADT-US10 |
| 3 | ㈜뷰노 | 2025-01-20 | 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 | VUNO Med-Chest X-ray, VN-M-02 |
| 4 | ㈜카이헬스 | 2025-01-24 | 산부인과학진료용 소프트웨어 | Vita Embryo, Vita Embryo |
| 5 | 한국오츠카제약㈜ | 2025-02-06 | 초음파수술기 | Paradise Ultrasound Renal Denervation System |
| 6 | ㈜유비플러스 | 2025-02-10 | 인지치료소프트웨어 | D-STOP, U-DT-01 |
| 7 | ㈜타이로스코프 | 2025-02-14 | 병원진료용소프트웨어 | Glandy HYPER |
| 8 | ㈜딥클루 | 2025-02-10 | 신경과학진료용소프트웨어 | PRECISE |
| 9 | 주식회사 마인즈에이아이 | 2025-02-24 | 인지평가소프트웨어 | Varabom.D |
| 10 | 주식회사 뉴라이브 | 2025-02-24 | 인지치료소프트웨어 | 소리클리어(Soriclear), SC-01 |
| 11 | ㈜유비플러스 | 2025-04-03 | C3AXXA1 | A-STOP, U-AT-01 |
| 12 | ㈜에스알파테라퓨틱스 | 2025-04-08 | C3AXXA1 | SAT-014, SAT-014 |
| 13 | ㈜제이엘케이 | 2025-04-17 | 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 | JLK-LVO, JLK-LVO |
| 14 | 주식회사 아이넥스코퍼레이션 | 2025-04-29 | B1ABXA1 | ENAD, ENAD-CADx-01 |
| 15 | 제이에스케이바이오메드㈜ | 2025-04-30 | 의약품직접주입기구 | mirajet nozzle, MJNZ-1H150 등 |
| 16 | ㈜아이블포토닉스 | 2025-05-14 | 초음파자극기 | iCrystal theranos, ICT-01 |
| 17 | ㈜블라우비트 | 2025-05-21 | D4ABXA1 | FASTroke, BLAUSTR001 |
| 18 | 디웨이브 주식회사 | 2025-05-26 | C3AXXA1 | Clicksound |
| 19 | ㈜이너웨이브 | 2025-05-26 | C3ABXA1 | 닥터진 니코니지, Dr.Jin Nicojini |
| 20 | 주식회사 빔웍스 | 2025-05-26 | 유방암검출·진단보조 소프트웨어 | CadAI-B for Breast, CadAI-B |
| 21 | 메디팜소프트 주식회사 | 2025-05-28 | 심혈관위험평가소프트웨어 | PAPS, PAPS |
| 22 | 에버엑스 주식회사 | 2025-06-04 | C3ABXA1 | MORA Cure PFP, ETH-01K |
| 23 | 벨테라퓨틱스 | 2025-06-18 | C3AXXA1 | SleepThera, BELL-001 |
| 24 | 주식회사 배럴아이 | 2025-07-17 | B1ABXA1 | Int-TUS |
| 25 | ㈜씨어스테크놀로지 | 2025-07-25 | D2ABXA1 | S-MAPS |
| 26 | 이모티브 | 2025-07-21 | C3AXXA1 | STAR RUCKUS, EMT-SR01;red |
| 27 | 주식회사 엔서 | 2025-08-11 | 기능검사옥시미터 | Alz sniff, N2 |
| 28 | ㈜지오비전 | 2025-08-06 | B2ABXA1 | ZioMed DeepTDM, ZioMed DeepTDM |
| 29 | 드래곤플라이 | 2025-08-06 | C3AXXA1 | 가디언즈DTx, ADAM-101 |
| 30 | 주식회사 파인헬스케어 | 2025-08-19 | 상처영상분석소프트웨어 | SkinEX_AI_Pulcer, SAIPU-01 |
| 31 | 지브레인 | 2025-08-19 | 진동용뇌전기자극장치 | PhinStim, HRS-P032M |
| 32 | 뉴로핏㈜ | 2025-08-20 | 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 | Neurophet AQUA AD Plus, Neurophet AQUA AD Plus |
| 33 | ㈜메디웨일 | 2025-08-20 | 안과영상검출·진단보조 소프트웨어 | DrNoon for Fundus Screening, DN-FS |
| 34 | 주식회사 필드큐어 | 2025-09-12 | 이학진료용기구 | iMET, iMET |
| 35 | 주식회사 아이넥스코퍼레이션 | 2025-09-22 | B1ABXA1 | ENAD, ENAD-CADx-01 |
| 36 | 휴이노에임 | 2025-10-13 | D2ABXA1 | Vital-PICASO, AIM-VP-10 |
| 37 | 메인텍㈜ | 2025-10-13 | 실린더식의약품주입펌프 | Anyfusion H-100 |
| 38 | ㈜제이엘케이 | 2025-10-24 | B1ABXA1 | JLK-CTL, JLK-CTL |
| 39 | ㈜에이치엠이스퀘어 | 2025-11-07 | 내장기능검사용기기 | GA7A |
| 40 | 프리베노틱스 주식회사 | 2025-11-19 | B1ABXA1 | Prevenotics-G Pro, Venotics-G Pro |
| 41 | ㈜도터 | 2025-11-21 | 흡수성관상동맥용스텐트 | BRS, BRS100 |
| 42 | ㈜딥노이드 | 2025-11-21 | B1ABXA1 | M4CXR, MC-XR01 |
| 43 | ㈜에이블테라퓨틱스 | 2025-11-26 | B2ABXA1 | ABL-DM-01 |
| 44 | 주식회사 마인즈에이아이 | 2025-12-19 | C3AEXA1 | 치유 포레스트 N(CHEEU. Forest N), CHEEU. Forest N |
| 45 | ㈜와이앤제이바이오 | 2025-12-10 | 의료용레이저조사기 | DE-100 |
이 목록을 살펴보면 공통적인 특징이 보입니다. 의료진을 대신하기보다는, 판단 과정의 속도를 높이고 놓칠 수 있는 위험을 줄이는 보조 역할에 초점이 맞춰져 있다는 점입니다.
생성형 AI 첫 지정이 주는 메시지
2025년에는 생성형 AI를 적용한 혁신의료기기가 처음으로 지정되었습니다. 흉부 X-ray 영상을 분석해 여러 질환 가능성을 정리하고, 판독 소견서 초안을 자동으로 생성해 의료진의 판단을 돕는 방식입니다.
이 사례가 중요한 이유는 분명합니다. AI 혁신의료기기 지정 확대 흐름 속에서 생성형 AI가 의료진의 결정을 대신하는 구조가 아니라, 업무 부담을 줄이고 판단의 정확성을 높이는 방향으로 제도적 인정을 받았기 때문입니다. 이는 향후 유사 기술이 의료 현장에 도입될 때 중요한 참고 기준이 될 가능성이 큽니다.
현장에서 자주 제기되는 질문
- AI가 작성한 소견이 최종 진단이 되는지
일반적으로 초안으로 활용되며, 최종 판단과 책임은 의료진에게 있습니다 - 모델 업데이트 시 재검증이 필요한지
성능 변화 가능성이 있으므로, 변경 시 검증 범위를 사전에 정하는 것이 중요합니다 - 오류 발생 시 환자 안전은 어떻게 관리되는지
의료진 확인 단계를 명확히 두고, 오탐과 미탐의 영향을 지표로 관리합니다
이 변화가 독자에게 주는 실제 영향
AI 혁신의료기기 지정 확대 흐름은 독자의 위치에 따라 서로 다른 의미를 가집니다. 개발사에게는 제도 활용 전략이 중요해졌고, 의료기관에는 도입 판단 기준이 구체화되었으며, 환자와 보호자에게는 새로운 치료와 진단 기회가 현실에 가까워졌습니다.
개발사와 스타트업
- 기술 완성도뿐 아니라 제도 적합성까지 함께 준비해야 합니다
- 지정 이후 허가 단계까지 연결되는 자료 준비가 핵심입니다
의료기관과 의료진
- AI 의료기기를 도입할 때 업무 효율과 환자 안전의 균형이 중요합니다
- 사용 프로토콜과 책임 구조를 명확히 해야 혼란을 줄일 수 있습니다
환자와 보호자
- 새로운 기술이 실제로 어떻게 진료에 활용되는지 확인할 수 있는 시점입니다
맺음말
2025년의 지정 결과는 기술 소개에 그치지 않고, 의료 현장에서 실제로 작동하는 변화를 보여주고 있습니다. AI 혁신의료기기 지정 확대는 빠른 도입만을 목표로 하는 정책이 아니라, 안전성과 실효성을 함께 확보하려는 방향으로 설계되고 있습니다. 실제로 최근에는 몸에 부착해 심장과 뇌 신호를 정밀하게 측정하는 초박막 생체전자 기술처럼, 연구 수준을 넘어 의료 현장에서 활용 가능한 단계에 접어든 사례도 등장하고 있습니다.
이 글을 통해 단순한 숫자 나열이 아니라, 왜 이 변화가 중요한지와 각자의 위치에서 무엇을 점검해야 하는지까지 정리되셨기를 바랍니다. 이제 남은 것은 자신의 상황에 맞춰 지정 현황을 살펴보고, 필요한 다음 행동을 선택하는 일입니다.